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■ 中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者 范媛
隨著人口老齡化時(shí)代的到來(lái)以及健康意識(shí)的普遍提高，大健康產(chǎn)業(yè)被公認(rèn)為是全球最大的產(chǎn)業(yè)之一。而且，在社會(huì)醫(yī)療保障福利提升、疾病預(yù)防及早期干預(yù)的趨勢(shì)下，醫(yī)療健康支出逐漸從疾病治療向健康護(hù)理轉(zhuǎn)變，具有“治未病”獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。
在時(shí)代機(jī)遇面前，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)該如何把握機(jī)遇，需要做好哪些準(zhǔn)備？
產(chǎn)業(yè)發(fā)展備受重視
中醫(yī)藥具有貫通一二三產(chǎn)業(yè)形成“全產(chǎn)業(yè)鏈”特性，已成為我國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。從1996年到2016年，中藥產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)達(dá)到36倍之多，其中，中藥飲片的規(guī)模20年間增長(zhǎng)了416倍。資料顯示，2017年，我國(guó)僅中藥工業(yè)總產(chǎn)值就達(dá)到了9000億元，而中藥大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模甚至高達(dá)2.5萬(wàn)億元。
但其市場(chǎng)潛力尚沒(méi)有完全釋放出來(lái)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前，全世界40億人使用中草藥治病。市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)MRFRD的數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球中草藥市場(chǎng)容量800億美元。中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國(guó)中藥貿(mào)易出口總額39.09億美元，絕大多數(shù)是中藥材和低附加值的植物提取物，其中，中成藥出口額僅有2.64億美元。
尤其是2016年頒布的《中醫(yī)藥法》，讓中醫(yī)藥發(fā)展從此有法可依；同年，還建立了由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志牽頭負(fù)責(zé)的國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議制度，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的重視程度可見(jiàn)一斑。在今年7月召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議上，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》通過(guò)審議，會(huì)議還對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展以及開(kāi)展區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)等工作提出要求，特別提到要發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預(yù)防中的特殊作用。
在國(guó)家政策的支持下，地方政府對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)也是厚愛(ài)三分，紛紛出臺(tái)地方性促進(jìn)發(fā)展政策，甘肅、安徽、河南等省都提出了打造中醫(yī)藥強(qiáng)省的目標(biāo)，將中醫(yī)藥發(fā)展納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。
多頭管理不利于行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展
雖然支持政策不斷，但中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展卻每況愈下，與醫(yī)藥行業(yè)的整體增長(zhǎng)形成了反差。
“中成藥主營(yíng)業(yè)務(wù)從2015年的6697億元，下降到2018年的4655億元，兩年之間下降了30.5%。與此同時(shí)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收入在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收入的占比從2016年的29.2%下降到2018年的24.6%，產(chǎn)業(yè)地位也迅速下滑。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴本報(bào)記者。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，中成藥業(yè)務(wù)還將進(jìn)一步下滑。
從2019年上半年70家中成藥企業(yè)公布的年報(bào)來(lái)看，有40%企業(yè)的凈利潤(rùn)出現(xiàn)下降，其中凈利增速超過(guò)20%的企業(yè)不到20家。在2019年上半年，營(yíng)業(yè)收入超過(guò)50億元的7家企業(yè)中，僅有華潤(rùn)三九和太極集團(tuán)兩家企業(yè)的凈利潤(rùn)增速在20%以上，其余大多數(shù)企業(yè)的凈利潤(rùn)增速在10%以?xún)?nèi)甚至出現(xiàn)下滑。
今年6月出臺(tái)的《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），更是對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響?！锻ㄖ返谌龡l明確規(guī)定，西醫(yī)不能開(kāi)具中成藥和中藥飲片，除非其按照要求進(jìn)行了系統(tǒng)的中醫(yī)藥學(xué)習(xí)，并考核合格。如果要開(kāi)中成藥，需要“經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)并考核合格”；如果要開(kāi)中藥飲片，需要“參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書(shū)”。
事實(shí)上，在此之前，我國(guó)超過(guò)70%的中成藥由西醫(yī)開(kāi)出。此外，在審批、進(jìn)醫(yī)保目錄、進(jìn)院、臨床使用中也進(jìn)行了一些限制，中成藥產(chǎn)出持續(xù)下降。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，在西醫(yī)禁開(kāi)中成藥再加上醫(yī)改控費(fèi)、藥品零加成、控制藥占比等一系列組合要求下，很多中成藥可能將退出綜合性醫(yī)院。
顯然，中醫(yī)藥當(dāng)前的發(fā)展現(xiàn)狀并不符合所處的大機(jī)遇期，也與各界的期望漸行漸遠(yuǎn)。中醫(yī)藥要真正發(fā)展起來(lái)，首先要給中醫(yī)藥“松綁”，這是行業(yè)里形成的共識(shí)。“松綁喊了很多年，首先要明白是誰(shuí)綁的?！北本┢叫奶弥嗅t(yī)門(mén)診董事長(zhǎng)張曉彤在接受本報(bào)記者獨(dú)家專(zhuān)訪時(shí)說(shuō)，“《醫(yī)師法》和《藥品管理法》是西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)，并不符合中醫(yī)的發(fā)展規(guī)律?！?/span>
本報(bào)記者調(diào)查了解到，雖然“中西醫(yī)并重”是我國(guó)新時(shí)期衛(wèi)生工作的方針，“但實(shí)際上中西醫(yī)的一碗水從來(lái)沒(méi)有端平?！鄙鲜霾辉竿嘎缎彰娜耸空f(shuō)，“我國(guó)醫(yī)療體系改革和西醫(yī)主導(dǎo)地位的確立，重西醫(yī)、輕中醫(yī)的現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重，導(dǎo)致中醫(yī)藥扶持政策難以有效落實(shí)?！?/span>
“西醫(yī)講成分，某種成分治什么?。恢兴幹v藥性，某種藥性糾正人體的某種偏性。這兩個(gè)體系不一樣?！眹?guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“同仁堂中醫(yī)藥文化”代表性傳承人金靄英表示。
行業(yè)內(nèi)一直呼吁，中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)不能用西醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)套用。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范由于中醫(yī)的特點(diǎn)和西醫(yī)藥有所不同，因此，要建立起符合中醫(yī)，特別是符合中藥的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。例如，目前生產(chǎn)成藥時(shí)，對(duì)中藥材原料的評(píng)定是按西醫(yī)的成分含量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)測(cè)定合格中藥材。“人參葉子所含的人參皂甙，比人參還多，如果按照《中國(guó)藥典》要求，入藥時(shí)人參葉子治病比人參更有效，但事實(shí)上人參葉子能有人參的療效嗎？”一位有多年經(jīng)驗(yàn)的老藥工告訴本報(bào)記者，“中藥材的藥用部位多為根及根莖、根皮及莖皮、種子果實(shí)等，與土壤密切接觸，很多中藥材達(dá)不到《中國(guó)藥典》要求的標(biāo)準(zhǔn)，其中灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量等項(xiàng)目合格率非常低，如蓮子心（含量不合格）、土鱉（灰分不合格）等。部分散劑在臨床中也需要應(yīng)用，如黛蛤散、青黛等，但根據(jù)要求，這些散劑藥商沒(méi)有資格經(jīng)營(yíng)，這就限制了醫(yī)生開(kāi)方用藥?！?/span>
中醫(yī)藥之病在腠理。國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心研究員李廣乾告訴本報(bào)記者：“中醫(yī)、中藥分別管理體制是病根兒?！?/span>
國(guó)醫(yī)大師金世元曾表示，中醫(yī)中藥是一個(gè)理論體系，不可分割。藥是中醫(yī)治病的有力武器，中醫(yī)中藥必須密切結(jié)合，才能形成戰(zhàn)勝疾病的有機(jī)整體。
“醫(yī)生是槍?zhuān)幘褪亲訌?，槍和子彈能分開(kāi)嗎？”張曉彤說(shuō)，“分開(kāi)管理就給了互相推諉不用負(fù)責(zé)的空間?！?/span>
據(jù)了解，中醫(yī)藥的醫(yī)和藥分屬不同部門(mén)管理，中藥質(zhì)量歸食品藥品監(jiān)督管理總局，醫(yī)療、醫(yī)生歸衛(wèi)計(jì)委，中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品價(jià)格歸發(fā)改委管理。
從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度講，中醫(yī)與中藥各自為政，不利于中醫(yī)藥整體規(guī)劃。
機(jī)遇如何變現(xiàn)實(shí)
我國(guó)正在逐漸步入老齡化社會(huì)，2020年老齡人口占比達(dá)23.4%。而老齡人口的保健養(yǎng)生需求最迫切，中醫(yī)在養(yǎng)生方面具有天然優(yōu)勢(shì)。
習(xí)近平總書(shū)記高度重視中醫(yī)藥的發(fā)展。習(xí)近平總書(shū)記曾強(qiáng)調(diào)，要著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展，堅(jiān)持中西醫(yī)并重，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展。
原301醫(yī)院中醫(yī)院政治協(xié)理員羅元生在接受本報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，習(xí)近平總書(shū)記通過(guò)自己的外交足跡，已經(jīng)讓中醫(yī)藥成為了中國(guó)與世界各國(guó)開(kāi)展人文交流、促進(jìn)東西方文明交流互建的重要內(nèi)容。
2016年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布了《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃》，標(biāo)志著我國(guó)中醫(yī)藥全面推進(jìn)海外發(fā)展戰(zhàn)略，“一帶一路”倡議為我國(guó)中醫(yī)藥對(duì)外輸出帶來(lái)了機(jī)遇。
中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)該如何抓住前所未有的重大機(jī)遇期，把機(jī)遇變成現(xiàn)實(shí)？日本漢方藥是在我國(guó)中醫(yī)藥基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，但日本漢方藥在產(chǎn)品劑型、包裝和質(zhì)量控制以及中藥西制方面均優(yōu)于中國(guó)的中成藥，因此漢方藥不僅在國(guó)際市場(chǎng)上成為中國(guó)中成藥的最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一，而且在進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)參與中國(guó)國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面也擁有較大優(yōu)勢(shì)。日本漢方藥發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)能否借鑒？
業(yè)內(nèi)人士表示，中醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要盡快進(jìn)行系統(tǒng)的梳理和解決。
據(jù)了解，由高端智庫(kù)牽頭，相關(guān)政府職能部門(mén)、企事業(yè)單位、投資、科研等機(jī)構(gòu)參加的課題組正在籌備，將系統(tǒng)謀劃中國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，做好頂層設(shè)計(jì)。
中藥品種保護(hù)制度路在何方
■ 中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者 范媛
新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理法》）經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，將于2019年12月1日實(shí)施，在新修訂的《管理法》中，關(guān)于中藥的表達(dá)內(nèi)容發(fā)生了重大變化。
2001年版的《管理法》第三十六條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定”，最新版《管理法》取消了以上內(nèi)容，取而代之的是“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材?！?/span>
那么，中藥品種還要保護(hù)嗎？保護(hù)制度路在何方？對(duì)此，國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心信息中心研究員李廣乾接受了中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者的專(zhuān)訪。
正確認(rèn)識(shí)中藥品種保護(hù)
據(jù)李廣乾介紹，上世紀(jì)80年代，中藥行業(yè)混亂，1984年版的《管理法》決定上收各地的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理權(quán)，但對(duì)治理中成藥市場(chǎng)的混亂局面于事無(wú)補(bǔ)。在此情況下，由改革藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體制轉(zhuǎn)向?qū)ι鲜兄谐伤幤贩N進(jìn)行再審查并壓縮不必要的藥品批文數(shù)量，這也成為當(dāng)時(shí)中成藥市場(chǎng)治理、整頓的工作方向。上世紀(jì)90年代初，國(guó)家相關(guān)部門(mén)加大治理整頓力度，1993年《中藥品種保護(hù)條例》頒布實(shí)施。2001修訂的《管理法》第36條規(guī)定，國(guó)家實(shí)施中藥品種保護(hù)制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中保制度”）。中保制度獲得法律授權(quán)，成為《藥品管理法》的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
李廣乾認(rèn)為，中保制度對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)有六個(gè)方面的促進(jìn)作用：“首先，整頓中成藥產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，規(guī)范行業(yè)發(fā)展；其次，建立了一套適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的中成藥藥品質(zhì)量改進(jìn)提高機(jī)制；第三，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的有效整合，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展；第四，提升了中藥企業(yè)的發(fā)展水平和技術(shù)創(chuàng)新能力；第五，培育了一大批中藥市場(chǎng)的大品種；第六，圍繞中保品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程?！?/span>
中藥現(xiàn)代化已經(jīng)成為當(dāng)前中藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要方向。但是，人們對(duì)于中藥現(xiàn)代化對(duì)未來(lái)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響卻并沒(méi)有取得一致意見(jiàn)。
李廣乾表示，大家之所以對(duì)中藥現(xiàn)代化有不同的認(rèn)識(shí)，實(shí)際上是因?yàn)槿藗儗?duì)于中藥的現(xiàn)代屬性缺乏一個(gè)科學(xué)、系統(tǒng)的理解和認(rèn)識(shí)，常常是基于自身的知識(shí)領(lǐng)域、生活經(jīng)驗(yàn)去對(duì)待中醫(yī)藥問(wèn)題，因而往往有失偏頗。
“我認(rèn)為，中藥現(xiàn)代性包括：醫(yī)藥性、技術(shù)性、產(chǎn)業(yè)性、文化性、公共管理屬性等五個(gè)方面，這五個(gè)屬性拓展了我們對(duì)于中藥保護(hù)的視野，可以為中藥提供多層次、多角度的保護(hù)?！崩顝V乾說(shuō)。
迫切需要繼續(xù)深入推進(jìn)中保制度
經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，我國(guó)中藥品種保護(hù)制度已經(jīng)較好地完成了《條例》最初所賦予的歷史使命。從效果來(lái)看，經(jīng)過(guò)這些年的發(fā)展，我國(guó)中藥市場(chǎng)的混亂局面得到了有效控制，一批老字號(hào)企業(yè)在穩(wěn)定的市場(chǎng)環(huán)境下煥發(fā)生機(jī)，涌現(xiàn)出一批技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)的新興中藥企業(yè)，也涌現(xiàn)出一批市場(chǎng)銷(xiāo)售額在10億元以上的單個(gè)中藥品種，為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展打下了非常堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
那么，如何看待此次中保制度從《管理法》中退出？是否還有必要繼續(xù)推進(jìn)中保制度？
李廣乾認(rèn)為，盡管中醫(yī)藥受到國(guó)家的高度重視，但是，實(shí)際上從產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策來(lái)看，卻只有中保制度。其他的相關(guān)政策不是與化學(xué)藥品質(zhì)量監(jiān)管一起對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，就是將中藥復(fù)雜的產(chǎn)業(yè)鏈條人為地分割治理。當(dāng)前，我國(guó)的藥品評(píng)價(jià)制度基本上處于初步發(fā)展階段，從新藥研制和臨床應(yīng)用的時(shí)間期限來(lái)看，中保制度定位在藥品上市后的時(shí)間階段，在提升已上市藥品質(zhì)量方面具有不可替代的作用，是我國(guó)藥品監(jiān)管制度不可或缺的重要組成部分。
“由于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)難以滿(mǎn)足專(zhuān)利的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）要求，因而用專(zhuān)利制度是難以保護(hù)傳統(tǒng)藥物的財(cái)產(chǎn)權(quán)利的。中保制度是豐富中藥現(xiàn)代性的一種有效的制度安排，是保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的積極嘗試?！崩顝V乾告訴本報(bào)記者，“目前，中保品種占據(jù)整個(gè)中成藥市場(chǎng)大品種的半壁江山，加快了中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，實(shí)現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的集約化、規(guī)?；?，使得一大批中藥品種成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)名優(yōu)產(chǎn)品?！?/span>
據(jù)了解，由于需求在快速擴(kuò)大，對(duì)于那些用量巨大的常用中藥材來(lái)說(shuō)，通過(guò)現(xiàn)有法律法規(guī)往往難以進(jìn)行有效的管理。李廣乾認(rèn)為，發(fā)揮中保制度的作用，對(duì)中成藥制造環(huán)節(jié)進(jìn)行控制、有效管理中成藥品種企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)該是應(yīng)對(duì)中藥資源與環(huán)境壓力、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的有效措施。
但原中保制度也存在一定的缺陷，李廣乾表示，中保制度實(shí)際上是一種孤島制度：一方面面臨著自身所具有的法律法規(guī)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的內(nèi)在困境，另一方面也面臨著來(lái)自藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床試驗(yàn)等藥品監(jiān)管方面的制度缺陷，更重要的是，還存在著行業(yè)管理制度的短板與企業(yè)參與積極性的缺失，給未來(lái)的中保制度的發(fā)展前景帶來(lái)嚴(yán)峻的危機(jī)和挑戰(zhàn)。
“當(dāng)前，有必要轉(zhuǎn)變保護(hù)方式，實(shí)現(xiàn)中藥品種保護(hù)制度的轉(zhuǎn)型?！崩顝V乾說(shuō)，“要由被動(dòng)保護(hù)向主動(dòng)保護(hù)轉(zhuǎn)變、由純粹行政保護(hù)向引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制轉(zhuǎn)變、由生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)保護(hù)向中成藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈保護(hù)轉(zhuǎn)變、由單純的中藥品種保護(hù)向中藥的繼承創(chuàng)新轉(zhuǎn)變、由單個(gè)（或若干個(gè)）企業(yè)的品種保護(hù)向品種行業(yè)保護(hù)轉(zhuǎn)變?！?/span>
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